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유럽식품안전청(EFSA)은 9월 30일, 신소재식품 승인 신청 관련 지침(guidance)을 업데이트하여 게재하였음.
다음은 이러한 최신 업데이트 지침에 대한 EFSA 영양·식품혁신 부서의 과학책임자(scientific officer)인 Ermolaos Ververis의 설명임.(* 일부 발췌)
EFSA가 요청받은 내용은 무엇인가?
유럽집행위원회(EC)는 EFSA에 EU에서 신소재식품 출시를 위해 신청서를 작성하고 제출하는 방법에 대한 지침을 업데이트하도록 요청했음. 이번 업데이트는 아래와 같이 두 가지 주요 문서로 구성되었으며, 2025년 2월부터 EC에 제출되는 모든 신소재식품 신청서에 적용됨.
>과학적 지침: 신청인이 제출해야 하는 과학적 정보의 개요 설명
>행정적 지침: 지원 부서에서 처리하는 신청 절차 명확화
지침을 업데이트한 이유는?
신소재식품에 관한 EU의 법적 체계 변화와 식품 연구 및 혁신에 관한 최신 발전사항을 반영하기 위함임. 신소재식품 산업은 빠르게 진화하고 있어 안전 평가 절차도 이에 맞춰가는 것이 중요함. 신소재식품 신청이 점점 다양해지고 있다는 점 또한 이번 업데이트에 고려되었음.
신청인이 제공해야 하는 정보는?
EFSA의 과학적 지침은 신소재식품을 설명하고 식별하는 방법과 더불어 생산 절차, 조성, 규격, 제안된 용도에 대한 세부 정보를 제공함. 신청인은 식품의 예상 섭취량, 사용 이력, 안전성 데이터(인체가 식품을 처리하는 방식, 독성학, 영양, 잠재적 알레르기 유발물질 포함)를 제출해야 함. 행정적 지침에 신청서 작성 및 제출에 관한 실질적 단계가 설명되어 있음.
이번 업데이트로 평가 절차가 빨라지나?
각 위해평가를 완료하는 데 9개월의 기한이 있으나, 신청인으로부터 추가 정보를 받아야 할 경우 평가가 중지될 수 있음. 업데이트된 지침에서 요건이 분명해졌고 정보 누락 가능성이 줄었기 때문에 신청 절차 간소화에 도움이 될 것임. 그러나 소비자 안전이 최우선이고, 평가에 소요되는 시간은 제출된 데이터의 완전성과 품질에 좌우됨. 최종 승인 및 마케팅 규칙은 EC와 EU 회원국 당국에서 처리함.
이해관계자들은 어떤 방식으로 참여하였나?
업데이트 과정에서 공개 의견수렴을 통해 학계, 소비자단체 등의 이해관계자로부터 700건 이상의 의견을 받았으며, 해당 의견과 답변은 지침 문서 부록에 공개되어 있음. 또한 식품연구 관련 최신 동향에 대해 논의하고 위해평가 방법이 여전히 효과적인지 확인하기 위해 2023년 5월에 과학 콜로키움을 개최하기도 했음.
해당 지침은 세포 배양 식품(cell culture-derived foods)에도 적용되는가?
세포 배양 식품 및 식품원료를 포함한 모든 신소재식품 신청에 적용됨.
업데이트로 동물실험이 줄어들 것으로 보나?
목표는 동물실험을 단계적으로 폐지하려는 EU의 전략에 따라 동물실험을 최소화하는 것임. 신청인은 가능하면 검증된 대체방법을 찾도록 권장함.
이번 업데이트로 어떻게 소비자를 보호할 수 있는가?
EFSA의 역할은 어떠한 신소재식품도 제안된 용도에 따라 섭취하기에 안전하다는 점을 보장하는 것임. EFSA의 평가가 완료되면, 표시 요건 등 승인 및 마케팅은 EC와 회원국 당국에서 결정함. EFSA의 목표는 시판되는 모든 신소재식품이 영양학적으로 불리하지 않고 안전하다는 사실을 보장하는 것임.
[관련 문서]
- 규정(EU) 2015/2283상 제3국의 전통식품 통보 및 승인 신청 관련 과학적 요건에 관한 지침: https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/8966
- 규정(EU) 2015/2283상 신소재식품의 승인 신청 관련 과학적 요건에 관한 지침: https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/8961
- 신규 미량영양소 공급원의 안전성과 상대 생체이용률 평가를 위한 과학적 원칙 및 데이터 요건에 관한 지침: https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/8946
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