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필리핀 식품의약품청(FDA Philippines)은 '식품규제연구센터(CFRR) 관할 하의 건강보조제품의 우수제조기준(GMP) 및 등록에 관한 규칙 및 규정' 초안에 대한 의견수렴을 실시함.
이메일을 통해 의견을 제출할 수 있으며 마감일은 2025년 1월 31일임.
I. 근거
II. 목적
동 명령은 건강보조제품(health supplements product)의 인가증(Authorization) 발행에 대한 지침 및 요건을 제공하는 것을 목표로 하며, 구체적으로 다음을 목표로 함.
A. 건강보조제품 생산업체의 허가(licensing)에 대한 GMP 요건 제공;
B. 건강보조제품에 대한 등록(registration) 절차 및 요건 제공; 및
C. 건강보조제품의 규정 및 등록에 사용되는 여러 국제 참고 자료 제공
III. 범위
A. 동 명령은 필리핀에서 제조, 사용, 수입, 유통 및 판매용으로 공급되는 모든 건강보조제품을 포함함.
B. 동 명령은 행정명령 2014-0029 및 식품의약품청 회람 2020-033 또는 그 이후의 개정안을 따르는 식품/식이보충제의 허가 및 등록을 포함하지 않음.
C. 동 명령은 행정명령 2004년 153호 또는 그 이후의 개정안을 따르는 식품/식이보충제의 GMP를 포함하지 않음.
IV. 용어 정의(일부 번역)
Q. 식품/식이보충제(Food / Dietary Supplement)
식사를 보충하기 위해 가공한 식품으로, 다음의 식이 성분을 하나 또는 그 이상으로 포함하거나 함유함. : ▲비타민, ▲무기질, ▲아미노산, ▲허브 또는 ▲식물, 동물, 인공 또는 자연적으로 유래한 물질로, 최신 필리핀 권장 열량 및 영양소 섭취량 또는 국제적으로 합의한 최소 일일필요량을 따르는 총 일일섭취량을 증가시키기 위함임. 일반적으로 캡슐, 액상, 겔, 분말 또는 환의 형태이며 ▲전통적인 식품(conventional food)으로 사용하거나 ▲식사나 식단의 단일 품목 또는 ▲약물과 의약품의 대체품으로 사용할 수 없음.
S. 건강보조제품(Health Supplements)
식단을 보충하고 인체의 건강 기능을 유지, 향상 및 개선하기 위해 사용되는 모든 제품으로, 다음 중 하나 또는 그 이상 또는 그 조합을 포함함.
1. 비타민, 무기질, 아미노산, 지방산, 효소, 프로바이오틱스 및 기타 생리활성물질(bioactive substance);
2. 추출, 분리, 농축 및 대사 산물 형태의 동물, 광물 및 식물성 물질을 포함한 자연에서 유래한 물질; 및
3. (a) 및 (b)에서 언급한 성분의 합성 유래
V. 일반 지침(일부 번역)
A. 건강보조제품은 원료 의약품(active pharmaceutical ingredients) 또는 의약품으로 간주되는 성분을 함유해서는 안 됨.
B. 건강보조제품은 임상적 치료에 대한 암시 또는 치료 문구가 없어야 함.
C. CFRR에 따라 허가된 시설만 건강보조제품의 등록을 신청할 수 있음.
D. 동일한 브랜드명, 제품명 및 제형의 제품은 식품/식이보충제와 건강보조제품으로 동시에 등록할 수 없음.
E. 건강보조제품은 유효한 제품등록인증(CPR) 없이 제조, 수입, 수출, 판매, 판매용으로 공급, 유통, 운송, 홍보, 광고 또는 기부할 수 없음.
F. ▲제조국에서 판매 또는 사용이 금지 또는 철회되었거나 ▲원산지 국가에서 건강 및 안전상의 이유로 금지된 건강보조식품을 필리핀으로 수입 또는 수입용으로 공급하는 경우, 필리핀에서도 마찬가지로 금지되며 FDA의 승인 및 인가증 취득이 거부됨.
G. 모든 식품 사업자(FBO)는 자사 건강보조제품이 FDA의 기존 요건, 규정 및 기준을 지속적으로 준수하도록 해야 하며, 그렇지 않을 경우 규제 조치가 이어질 수 있음.
VI. 세부 지침(일부 번역)
A. 건강보조제품의 GMP 지침
B. 건강보조제품의 등록 지침
VII. 임시조항
VIII. 벌칙조항
IX. 폐지조항
동 행정명령의 조항과 일치하지 않거나 반하는 기타 관련 발행물은 동 조항에 따라 폐지됨.
X. 가분조항
XI. 발효
동 명령은 공식관보 또는 일반 시판 신문에 게재되고 필리핀 국립대학교(UP) 법률 센터의 국가행정등록 부서에 제출된 15일 후에 시행됨.
※ 첨부문서
- 초안 원문: https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2025/01/Draft-Administrative-Order-for-Comments.pdf
- 부록A: https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2025/01/ANNEX-A-1.pdf
- 부록B: https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2025/01/ANNEX-B-1.pdf
- 부록C: https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2025/01/ANNEX-C-1.pdf
- 부록D: https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2025/01/ANNEX-D-1.pdf
- 부록E: https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2025/01/ANNEX-E-1.pdf
- 부록F: https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2025/01/ANNEX-F-1.pdf
- 부록G: https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2025/01/ANNEX-G.pdf
- 부록H: https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2025/01/ANNEX-H.pdf
- 부록I: https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2025/01/ANNEX-I.pdf
- 부록J: https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2025/01/ANNEX-J.pdf
- 부록K: https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2025/01/ANNEX-K.pdf
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