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- 신고 예외 및 한시적 간소화 제출제도(1년 한정) 활용 여부 확인 권고
- 의견수렴에 따른 주요 개정사항 변경 가능...관련 동향 지속 확인 필요
식품안전정보원(원장 이재용)은 미국이 2026년 8월 10일 발표한 「일반적으로 안전하다고 인정되는(GRAS, Generally Recognized as Safe) 물질에 관한 제안규칙*」의 주요 내용을 분석한 보고서를 공개했다고 밝혔다. 이번 제안규칙에 대한 의견수렴은 2026년 12월 9일까지 진행되며, 이후 최종규칙**이 확정될 예정이다.
* 최종규칙은 연방관보 게재일로부터 60일 후 발효되며, GRAS 신고 의무는 발효일로부터 18개월 후 시행
** 현재 산업계·소비자단체 등이 개정사항에 대한 다양한 의견을 제시하고 있어 최종규칙의 내용은 상당부분 변경될 수 있음
이번 제안규칙이 확정되면 지금까지 기업이 자체적으로 안전하다고 판단해 FDA에 신고하지 않고 사용해 온 물질*도 원칙적으로 FDA에 신고해야 한다. 다만, FDA의 사전 허가를 받아야만 해당 물질을 사용할 수 있는 것은 아니며**, 안전성 근거가 충분하지 않거나 신고하지 않은 경우에는 FDA의 시판 후 안전성 검토 시 우선 고려될 수 있다.
* 색소첨가물, 건강기능식품 원료 등 별도 규정을 통해 식품첨가물 정의에서 제외되는 물질은 미적용
** 신고서 제출 전이나 제출 후 FDA 접수 전까지도 해당 물질을 사용한 식품을 계속 판매 가능
따라서 이번 개정의 핵심 목적은 기업의 GRAS 판단 근거를 FDA 및 국민이 확인할 수 있도록 투명성을 제고하는 데 있으며, 주요 개정 사항은 다음과 같다.
1. 기업 자율신고에서 의무신고로 전환(보고서 5쪽 참고)
- (주요내용) 식품에 사용한 물질이 해당 사용조건에서 일반적으로 안전(GRAS)하다고 판단한 경우, 그 근거자료를 FDA에 신고해야 함
- (유의사항) 미신고 제재·벌칙은 없으나, 안전성 검토 대상으로 우선 고려될 수 있음
2. GRAS 신고 의무 예외 마련(보고서 6쪽 참고)
- (주요내용) 다음 7가지 예외에 해당하면 GRAS 신고 의무 면제 가능함: ①현행 자율신고에 따른 FDA의 ‘이의없음 서한’ 수령, ②규정상 GRAS 등재·확인, ③일정 요건을 충족한 1958년 이전 사용 물질, ④기존 FDA 협의절차 이행, ⑤규제역치(TOR)* 면제, ⑥유효한 식품접촉물질 신고(FCN), ⑦발효일 이전 유통 물질의 한시적 간소화 제출
* 식품을 통해 섭취하는 양이 매우 적어 안전에 미치는 영향이 낮은 물질의 특정 용도에 대해 FDA가 식품첨가물 규제를 면제하는 제도
- (유의사항) ⑤~⑦의 경우, 해당 절차에 따른 별도의 면제·신고·제출 등이 필요함
3. 기존 유통 물질은 1년간 한시적 간소화 제출 가능(보고서 35~37쪽 참고)
- (주요내용) 발효일 이전부터 미국에서 이미 유통 중인 GRAS 물질은 발효일로부터 1년간, GRAS 판단 근거(안전성 자료) 없이 신고자 정보·물질명·사용조건·유통 증빙자료만으로 한시적 간소화 제출이 가능함
- (유의사항) 간소화 제출은 정식 신고와 같은 단계별 심사기한 없이 접수 후 공개목록에 등재되는 절차이며, FDA의 GRAS 검토를 의미하지 않아 필요한 경우 FDA가 추후 정식 GRAS 신고를 요구할 수 있음
<참고> 미국 GRAS 신고·등재 방법(보고서 11쪽 참고)
- 신고 의무화 이후에도 신고 방법은 기존과 동일
- 기업이 물질의 특성, 사용조건 및 안전성 근거자료 등을 FDA에 제출하면 FDA 검토 후 신고내용과 검토 결과가 GRAS 신고 목록에 공개됨
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이에 따라 대미 수출 식품·식품첨가물 업체는 자사 제품에 사용되는 원재료 목록을 미리 확인해 볼 필요가 있다. 특히 기업이 자체적으로 안전하다고 판단하여 미국에 수출·유통 중이거나 수출을 준비하고 있는 물질은 7가지 예외에 해당하는지를 우선 확인해 신고 대상 여부를 구분해야 한다.
이미 미국에서 유통 중인 GRAS 물질의 경우 발효일부터 1년간 운영되는 한시적 간소화 제출제도를 활용할 필요가 있다. 다만, 간소화 제출의 수리 여부는 FDA가 판단하며, 필요한 경우 추후 정식 GRAS 신고가 요구될 수 있다.
아울러 신규로 유통하거나 기존 물질을 다른 용도로 사용하는 경우에는 정식 GRAS 신고를 준비해야 한다. 정식 신고는 심사기간이 최대 360일이 소요될 수 있으므로 제출서류와 영문 번역자료 등을 사전에 준비할 필요가 있다.
한편 현재 제안규칙 발표 이후 FDA의 신고 의무화 권한, 신고 예외 범위, 정보공개 확대 등 다양한 쟁점이 제기되고 있어 최종규칙 확정 과정의 변동사항을 지속적으로 살펴볼 필요가 있다.
이재용 원장은 “미국 GRAS 의무신고 전환의 확정에 대비하여 대미 수출기업의 철저한 사전 준비가 무엇보다 중요하다”라며, “식품안전정보원은 수출기업이 제도 변화에 선제적으로 대응할 수 있도록 관련 동향을 지속적으로 모니터링하고 업계에 필요한 분석 정보를 신속히 제공하겠다”고 밝혔다.
「미국 GRAS 물질 신고 의무화 개정 동향 분석」 자료는 식품안전정보원 누리집(www.foodinfo.or.kr) → 지식마당 → 심층정보 → 정책제도분석에서 확인할 수 있다.
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